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近日,國家藥監局發(fā)布《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》,要求推進(jìn)中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”,建立具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系;鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中藥,形成結合中醫藥臨床治療特點(diǎn)的中藥療效評價(jià)指標。
(1)支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、醫療機構配制的中藥制劑(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構中藥制劑)等具有豐富中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗的中藥新藥;支持研制對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥,鼓勵應用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機理。
(2)中藥新藥研制應當堅持以臨床價(jià)值為導向,重視臨床獲益與風(fēng)險評估,發(fā)揮中醫藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用,注重滿(mǎn)足尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
(3)中藥新藥研制應當符合中醫藥理論,在中醫藥理論指導下合理組方,擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點(diǎn)和服藥宜忌。
(4)來(lái)源于中醫臨床實(shí)踐的中藥新藥,應當在總結個(gè)體用藥經(jīng)驗的基礎上,經(jīng)臨床實(shí)踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益,形成固定處方,在此基礎上研制成適合群體用藥的中藥新藥。 中藥注冊審評 中藥注冊審評,采用中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系,綜合評價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。 中藥療效評價(jià) (1)中藥的療效評價(jià)應當結合中醫藥臨床治療特點(diǎn),確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效結局指標。
(2)應當根據處方組成及特點(diǎn)、中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗及必要的非臨床安全性研究結果,綜合評判中藥的安全性和獲益風(fēng)險比,加強中藥全生命周期管理。
《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》政策解讀
一、《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)門(mén)規定》)的制定背景是什么?
自1985年《藥品管理法》實(shí)施以來(lái),在不同歷史階段,國家藥品監督管理部門(mén)針對中藥的特點(diǎn)和研制規律,曾先后出臺過(guò)《中藥審批辦法》《<新藥審批辦法>有關(guān)中藥問(wèn)題的補充規定和說(shuō)明》等文件,不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年,原國家食藥監局發(fā)布了《中藥注冊管理補充規定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《補充規定》),至今已十余年。《補充規定》的實(shí)施對中醫藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。
近年來(lái),習近平總書(shū)記多次對中醫藥工作作出重要指示,《藥品管理法》《中醫藥法》的修訂頒布,《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》陸續發(fā)布,全國中醫藥大會(huì )召開(kāi),我國中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展邁進(jìn)新時(shí)代。2018年機構改革后,國家藥監局黨組高度重視中藥監管工作,研究部署對《補充規定》作進(jìn)一步修訂完善。為全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》,并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接,經(jīng)研究決定對《補充規定》進(jìn)行修訂,并將《補充規定》的名稱(chēng)修改為《專(zhuān)門(mén)規定》。
二、《專(zhuān)門(mén)規定》的主要內容是什么?
《專(zhuān)門(mén)規定》共十一章,共82條。主要內容分為總則、中藥注冊分類(lèi)與上市審批、人用經(jīng)驗證據的合理應用、中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū)、附則等。其中:
第一章總則,共10條。強調傳承與創(chuàng )新并重,堅持以臨床價(jià)值為導向、中醫藥理論指導,注重臨床實(shí)踐,改革、完善審評證據體系和療效結局指標;建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)要求,強化中藥研制全過(guò)程的質(zhì)量控制,保障中藥資源可持續利用。
第二章中藥注冊分類(lèi)與上市審批,共6條。明確中藥注冊分類(lèi)、研制路徑和模式,建立適合中藥研制情形的簡(jiǎn)化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。
第三章人用經(jīng)驗證據的合理應用,共11條。明確了中藥人用經(jīng)驗的具體內涵,以及作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學(xué)研究要求;明確了合理使用人用經(jīng)驗證據支持注冊申請,合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形;引入真實(shí)世界證據作為支持產(chǎn)品上市的依據;對醫療機構中藥制劑應用人用經(jīng)驗的情形進(jìn)行明確。
第四章中藥創(chuàng )新藥,共13條。根據中藥特點(diǎn)分別規定了臨床、藥學(xué)及藥理毒理方面的相應要求,涉及明確中藥復方組方要求,新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。
第五章中藥改良型新藥,共7條。明確改良型新藥研發(fā)的基本原則,并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形,分別提出研制要求。
第六章古代經(jīng)典名方中藥復方制劑,共6條。明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式,以及該類(lèi)制劑上市后的研究要求。
第七章同名同方藥,共6條。明確了同名同方藥的研制基本原則,規定了對照同名同方藥的選擇要求,以及同名同方藥開(kāi)展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。
第八章上市后變更,共8條。提出中藥上市后變更的總體要求;明確了變更規格、生產(chǎn)工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見(jiàn)變更情形的研制要求;明確替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)藥味、將處方中按新藥批準的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。
第九章中藥注冊標準,共4條。明確中藥注冊標準的研制目標,支持探索建立整體質(zhì)量控制方法和持續完善中藥質(zhì)量標準體系;明確企業(yè)內控標準與注冊標準的關(guān)系。
第十章藥品名稱(chēng)和說(shuō)明書(shū),共5條。明確中藥通用名稱(chēng)的命名要求,對已上市中藥的說(shuō)明書(shū)完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復方制劑以及來(lái)源于古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的說(shuō)明書(shū)均作出了針對性的有關(guān)要求。
第十一章附則,共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產(chǎn)品、中藥注射劑等的研制要求,以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關(guān)規定。明確《專(zhuān)門(mén)規定》施行日期等。
三、《專(zhuān)門(mén)規定》的定位
《專(zhuān)門(mén)規定》是在《補充規定》實(shí)施基礎上,充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗,結合疫情防控中藥成果轉化實(shí)踐探索,借鑒國內外藥品監管科學(xué)研究成果,全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系。《專(zhuān)門(mén)規定》是介于《藥品注冊管理辦法》和系列藥品研制技術(shù)指導原則之間的規范性文件,內容既涉及中藥注冊方面的行政管理事務(wù),又涉及中藥審評審批專(zhuān)業(yè)技術(shù)內容。《專(zhuān)門(mén)規定》對中藥人用經(jīng)驗的合理應用以及中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類(lèi)的研制原則和技術(shù)要求進(jìn)行了明確。《專(zhuān)門(mén)規定》通過(guò)必要的技術(shù)要求表述,進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三結合”)的中藥審評證據體系,體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措,并加強了對中藥研制的指導,具有較強的實(shí)操性。
四、《專(zhuān)門(mén)規定》主要特點(diǎn)
(一)將藥品的基本要求與中藥特殊性有機結合
中藥與其他藥品的共同點(diǎn)是以臨床價(jià)值為導向,用于人體疾病的預防、治療、診斷,而不同點(diǎn)在于中藥具有豐富的臨床人用經(jīng)驗,中藥的人用經(jīng)驗蘊含著(zhù)重要的有效性和安全性信息,“臨床-實(shí)驗室-臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要路徑和特點(diǎn)。因此,《專(zhuān)門(mén)規定》遵循中藥研制規律和特點(diǎn),不斷強化“以臨床價(jià)值為導向、重視人用經(jīng)驗、全過(guò)程質(zhì)量控制”等研制理念,將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內容有機結合,結合藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的基本要求,建立起兼顧藥品基本要求,具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系。
(二)辯證處理好中藥傳承與創(chuàng )新的關(guān)系
推動(dòng)中藥高質(zhì)量發(fā)展,要善于傳承、勇于創(chuàng )新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實(shí)踐,為中藥研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗和指導理論;同時(shí),中藥的創(chuàng )新發(fā)展,也需要充分運用現代科學(xué)技術(shù)。中藥的傳承與創(chuàng )新是相互統一、相互依存、相互促進(jìn)的關(guān)系。《專(zhuān)門(mén)規定》明確中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創(chuàng )思維及整體觀(guān),鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學(xué)技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)中藥;支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫經(jīng)驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實(shí)踐經(jīng)驗的中藥新藥。同時(shí),《專(zhuān)門(mén)規定》鼓勵應用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機理,鼓勵將真實(shí)世界研究、新型生物標志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價(jià),在此基礎上推動(dòng)中藥新藥研制創(chuàng )新。
(三)充分尊重中藥人用經(jīng)驗
中醫藥學(xué)極其注重臨床實(shí)踐,中醫藥具有悠久的人用經(jīng)驗和數據,人用經(jīng)驗反映了中藥的實(shí)踐性特點(diǎn)。中藥研制一般具有“源于臨床,用于臨床”的特點(diǎn),中藥新藥在上市前多數已有一定的人用經(jīng)驗。將已有的中藥人用經(jīng)驗整合入中藥的審評證據體系,長(cháng)期以來(lái)一直是業(yè)界的呼聲,也是藥品監管部門(mén)積極探索構建符合中藥特點(diǎn)的審評技術(shù)評價(jià)體系的切入點(diǎn)。2021年以來(lái),國家藥監局加快了構建“三結合”的中藥審評證據體系步伐。《專(zhuān)門(mén)規定》充分重視“人用經(jīng)驗”對中藥安全性、有效性的支撐,設立專(zhuān)章,對中藥人用經(jīng)驗的具體內涵,作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學(xué)研究要求,以及人用經(jīng)驗證據支持注冊申請的情形等進(jìn)行明確,促進(jìn)了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善;同時(shí),還明確注冊申請人可根據中藥人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑,將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。
(四)系統闡釋了中藥注冊分類(lèi)研制原則要求
目前,調整后的中藥注冊分類(lèi)尊重中藥研發(fā)規律、突出中藥特色,鼓勵具有中醫藥特點(diǎn)的中藥復方制劑創(chuàng )新,注重以臨床價(jià)值為導向,不再以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類(lèi)別的依據。《專(zhuān)門(mén)規定》按照調整后的中藥注冊分類(lèi)(中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及同名同方藥等)的不同特點(diǎn),分章節系統闡釋。依法簡(jiǎn)化古代經(jīng)典名方中藥復方制劑審批,構建與制劑特點(diǎn)相適應的審評模式,促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研發(fā)。
(五)明確了中藥療效評價(jià)指標的多元性
《專(zhuān)門(mén)規定》基于中醫藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點(diǎn),明確了中藥的療效評價(jià)應當結合中醫藥臨床治療特點(diǎn),確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效指標;挖掘中醫藥臨床價(jià)值,列舉了可作為中藥療效評價(jià)的8種情形(對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形),豐富了以臨床價(jià)值為導向的多元化中藥臨床療效評價(jià)方法,促進(jìn)了中醫藥獨特的評價(jià)方法與體系的建立,為中藥新藥研制拓展思路。
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